FDAとCE認証が調達の意思決定に影響を与える7つの強力な方法

今日の競争の激しい医療業界では、 FDAおよびCE認証 認証は単なる規制上の証ではなく、医療機器の調達決定を左右する決定的な要因です。調達管理者、病院、そして流通業者は、患者の安全、製品の信頼性、そして規制遵守を確保するために、これらの認証を頼りにしています。FDAとCEの枠組みにおける最新の動向を理解することは、組織が情報に基づいた購入決定を行う上で不可欠です。

FDA認証とは何か、そしてなぜ重要なのか

の FDA医療機器承認 承認プロセスは世界で最も厳格なものの一つと考えられています。機器はリスクレベルに応じてクラスI、II、IIIに分類されます。高リスク機器は、承認前に臨床試験、試験、そして広範な文書化が必要となります。

調達担当者にとって、FDAの承認は品質保証と患者の安全性を意味します。米国以外でも、FDA認証を受けた機器は信頼性が高いとみなされることが多く、多くの国で好まれる選択肢となっています。 医療機器調達の決定.

MDRおよびIVDRに基づくCEマーキング要件

ヨーロッパでは、 CEマーキング要件 市場参入への入り口として機能します。新しい医療機器規則（MDR）と体外診断用医薬品規則（IVDR）では、より厳格な規則が導入され、より強力な臨床的エビデンス、より優れたトレーサビリティ、そして堅牢な市販後調査が求められています。

CEマークは、購入者にとって、機器が欧州の安全基準を満たしていることを保証するものです。調達部門は、国際的な健康と安全のベンチマークへの準拠を証明するため、この認証を欧州だけでなく世界的に高く評価しています。

調達を形作る主要な規制の更新

FDAの近代化

FDAは、特に以下のような分野でそのアプローチを近代化してきました。 医療機器としてのソフトウェア（SaMD） AIを活用したツールも登場しています。こうした進化は、革新的なテクノロジーの導入を熱望する医療機関に新たな機会をもたらします。

欧州におけるMDRとIVDR

旧指令からMDR/IVDRへの移行は、課題と機会の両方を生み出しました。規則の厳格化は承認期間の延長を意味し、場合によっては製品の入手が制限されることもあります。調達マネージャーは、供給遅延の可能性を軽減するために戦略を調整する必要があります。

FDAとCE認証：調達への直接的な影響

1. リスク軽減: FDA と CE の両方の認証を取得したデバイスは、病院や診療所の責任リスクを軽減します。

2. 世界的に認知： FDA 承認はゴールド スタンダードであり、CE マークは欧州市場へのアクセスを保証します。

3. イノベーションアクセス: FDA の合理化されたデジタル ヘルス パスウェイにより、購入者は新興テクノロジーに早くアクセスできるようになります。

4. コストに関する考慮事項: MDR コンプライアンス コストによりデバイスの価格が上昇し、調達予算に影響を及ぼす可能性があります。

5. サプライチェーン戦略: CE 承認の遅れにより、欧州のバイヤーは FDA 承認の代替品に目を向けることがあります。

6. 患者の信頼: 認定により、患者と医療従事者はデバイスの安全性について安心できます。

7. 長期的な価値: 認定されたデバイスは、多くの場合、ライフサイクル サポートと規制への適応性が優れています。

FDAとCE認証の比較

調達チームのための戦略的ヒント

• 最新情報を入手: FDA の更新と MDR/IVDR の実装を綿密に追跡します。

• 二重認定を目指す: 可能な場合は、FDA と CE の両方の認証を取得したデバイスを選択してください。

• サプライヤーとの早期連携: 供給の中断を防ぐために認証のタイムラインを理解します。

• コストとコンプライアンスのバランスをとる: 初期コストと長期的な価値およびリスク軽減を比較検討します。

ヘルスケア技術が進化するにつれ、 FDAおよびCE認証 調達の意思決定において、コンプライアンスは依然として重要なベンチマークです。FDAの近代化や欧州のMDR/IVDRといった規制の改正により、購買戦略におけるコンプライアンスの重要性は高まっています。

調達マネージャーにとって、進むべき道は明確です。認証済み機器を優先し、規制の変化を先取りし、コストとイノベーションのバランスを取ることです。そうすることで、医療提供者は患者の安全を確保し、リスクを最小限に抑え、調達戦略における長期的な価値を確保することができます。