Les 7 principaux leviers de la certification FDA et CE pour influencer les décisions d'achat

Dans le paysage concurrentiel actuel des soins de santé, Certification FDA et CE Les certifications ne sont pas de simples labels réglementaires ; elles constituent des facteurs déterminants pour orienter les décisions d'achat de dispositifs médicaux. Les responsables des achats, les hôpitaux et les distributeurs s'appuient sur ces certifications pour garantir la sécurité des patients, la fiabilité des produits et la conformité réglementaire. Comprendre les récentes mises à jour des référentiels FDA et CE est essentiel pour permettre aux organisations de faire des choix d'achat éclairés.

Qu'est-ce que la certification FDA et pourquoi est-elle importante ?

Le Approbation des dispositifs médicaux par la FDA Le processus est considéré comme l'un des plus stricts au monde. Les dispositifs sont classés en classes I, II et III selon leur niveau de risque. Les dispositifs à haut risque nécessitent des essais cliniques, des tests et une documentation complète avant leur approbation.

Pour les responsables des achats, l'approbation de la FDA est un gage d'assurance qualité et de sécurité des patients. Même hors des États-Unis, les dispositifs certifiés par la FDA sont souvent perçus comme plus fiables, ce qui en fait des options privilégiées. décisions d'approvisionnement en dispositifs médicaux.

Exigences de marquage CE dans le cadre du MDR et du IVDR

En Europe, Exigences en matière de marquage CE servir de passerelle vers le marché. Les nouveaux Règlements sur les dispositifs médicaux (RDM) et sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RDIV) ont instauré des règles plus strictes, exigeant des preuves cliniques plus solides, une meilleure traçabilité et une surveillance post-commercialisation rigoureuse.

Pour les acheteurs, le marquage CE garantit la conformité des appareils aux normes de sécurité européennes. Les équipes achats apprécient cette certification non seulement en Europe, mais aussi à l'international, car elle témoigne de la conformité aux normes internationales de santé et de sécurité.

Principales mises à jour réglementaires qui façonnent les achats

Modernisation de la FDA

La FDA a modernisé son approche, en particulier dans des domaines comme logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) et des outils basés sur l'IA. Cette évolution crée de nouvelles opportunités pour les établissements de santé désireux d'adopter des technologies innovantes.

MDR et IVDR en Europe

Le passage des anciennes directives au RDM/RDIV a créé à la fois des défis et des opportunités. Des règles plus strictes impliquent des délais d'approbation plus longs, limitant parfois la disponibilité des produits. Les responsables des achats doivent ajuster leurs stratégies pour atténuer les éventuels retards d'approvisionnement.

Certification FDA et CE : un impact direct sur les achats

1. Réduction des risques : Les appareils certifiés FDA et CE réduisent les risques de responsabilité pour les hôpitaux et les cliniques.

2. Reconnaissance mondiale : L’approbation de la FDA est une référence absolue, tandis que le marquage CE garantit l’accès au marché européen.

3. Accès à l'innovation : Les parcours de santé numériques simplifiés de la FDA donnent aux acheteurs un accès plus précoce aux technologies émergentes.

4. Considérations relatives aux coûts : Les coûts de conformité au MDR peuvent augmenter les prix des appareils, ce qui a un impact sur les budgets d’approvisionnement.

5. Stratégie de la chaîne d'approvisionnement : Les retards dans les approbations CE poussent parfois les acheteurs européens vers des alternatives approuvées par la FDA.

6. Confiance des patients : Les certifications rassurent les patients et les praticiens sur la sécurité des dispositifs.

7. Valeur à long terme : Les appareils certifiés offrent souvent une meilleure prise en charge du cycle de vie et une meilleure adaptabilité réglementaire.

Comparaison des certifications FDA et CE

Conseils stratégiques pour les équipes d'approvisionnement

• Restez informé : Suivez de près les mises à jour de la FDA et la mise en œuvre du MDR/IVDR.

• Visez la double certification : Sélectionnez des appareils certifiés FDA et CE lorsque cela est possible.

• Collaborer dès le début avec les fournisseurs : Comprendre les délais de certification pour éviter les ruptures d’approvisionnement.

• Équilibrer les coûts et la conformité : Comparez les coûts initiaux à la valeur à long terme et à la réduction des risques.

À mesure que la technologie des soins de santé évolue, Certification FDA et CE restent des critères essentiels pour les décisions d'approvisionnement. Les mises à jour réglementaires, telles que la modernisation de la FDA et les réglementations européennes MDR/IVDR, ont renforcé l'importance de la conformité dans les stratégies d'achat.

Pour les responsables des achats, la voie à suivre est claire : privilégier les dispositifs certifiés, anticiper les évolutions réglementaires et concilier coûts et innovation. Ainsi, les prestataires de soins peuvent garantir la sécurité des patients, minimiser les risques et pérenniser leurs stratégies d'achat.